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布尔津县2017年药品经营企业GSP跟踪检查
来源: 作者: 发布时间:2017年08月16日 点击数:

为进一步加强药品经营企业药品质量安全,降低潜在质量安全风险,有效杜绝通过新版GSP认证企业管理不到位、制度不落实、有章不循、有规不依、执行不力等现象,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《新疆维吾尔自治区药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等法律法规布尔津县食品药品监督管理局决定在辖区内开展2017年药品经营企业GSP跟踪检查工作,特制定本方案。

一、工作原则及目标

坚持以强化质量管理,切实加强食品药品安全监管为指导,按照“全面覆盖、突出重点、明确责任、分步实施”的原则,对全县药品经营企业实施GSP跟踪检查,巩固认证成果,强化动态监管,提高药品经营企业质量意识和管理水平,促进布尔津县医药经济又好又快发展。

二、检查范围及事权划分

对GSP认证合格的药品经营企业实施跟踪检查。

布尔津县承担所辖地药品零售单体药店及零售连锁门店的跟踪检查工作。

三、检查方式及重点

(一)GSP跟踪检查工作参照GSP认证程序,按照《药品GSP认证评定标准》进行检查,记录缺陷项目,形成跟踪检查报告。

(二)检查重点:跟踪检查重点为新开办、经营重点品种(生物制品、冷藏冷冻药品、有特殊管理要求药品)及经营中药饮片的药品经营企业。日常监督检查中发现执行《药品经营质量管理规范》不力的经营企业。

1、企业GSP认证评定结果中缺陷项目整改落实情况,认证后许可事项变更及软硬件变动情况。

2、突出主渠道供货及加快索证索票工作;是否从具有合法资质的企业购进药品,企业的资质证明材料是否齐全;是否建立真实、完整的药品购进记录;是否按处方销售处方药,处方是否保留备查;药品分类是否明确;营业场所温湿度是否达到规定要求,温湿度调节设备是否能正常运转;特别是驻店药师是否在职在岗等内容。

3、企业自认证以来GSP实施情况,经营企业电子监管的入网率和上传率均需达达到100%;经营生物制品、生化药品品种的零售、零售连锁门店冷链设施设备运行状况及温、湿度记录情况等;零售(连锁)企业还包括陈列药品管理、门店有无自行采购等内容。

4、根据企业经营情况,选择几个重点品种从购进、验收到储存、销售等几个环节,进行票、帐、货全过程检查。

5、因举报实施的跟踪检查,重点核查举报反映的违法违规情况。

四、时间划分及工作安排

(一)准备阶段。3月底前,确定跟踪检查经营企业名单,制定检查实施方案。

(二)实施阶段。4月初至9月底为跟踪检查实施阶段:

1、每个检查组由2至3人组成。跟踪检查的时间应以保证检查质量为前提,药品经营企业跟踪检查时间一般为1天,药品零售连锁企业检查时间视情况可适当延长。

2、检查组的检查报告应如实反映现场检查的情况,客观准确地描述缺陷项目和需要核实、确认的内容;检查中发现企业存在违规经营假劣药品行为的,应中止其现场检查,并立即通知企业所在地食品药品监督管理部门,依法立案查处。

3、对应变更而未变更许可事项的企业,或擅自变更而未申请变更的企业,检查组要做好现场记录,暂停现场检查,限期企业进行变更后,重新实施现场检查。发现企业存在违法违规经营行为立案查处的同时,报告地区食品药品监督管理局。

4、跟踪检查结束时,检查组应向被检查企业反馈检查情况,被检查企业法定代表人、质量负责人应签字确认。拒绝签字的,检查组应予以注明。对检查结果有异议的,企业应书面说明,作为跟踪检查报告的附件一并上报地区食品药品监督管理局。

5、对未能通过跟踪检查、情节严重的企业或经复查仍不符合GSP认证标准的企业,地区局将按有关规定依法撤销或收回《GSP认证证书》,并向社会公告。

(三)总结阶段。9月下旬为跟踪检查总结阶段。县局应于9月底前将辖区内药品零售企业跟踪检查总结材料报地区局注册管理科。

五、有关要求

(一)提高思想认识。提高认识,加强领导,把GSP认证跟踪检查作为整顿药品经营秩序的重要内容来抓,认真分析本辖区药品经营企业存在的问题,制定药品零售企业跟踪检查方案,有计划、有步骤、有针对性地开展工作,保证跟踪检查工作质量。

(二)强化“两个意识”。一是廉洁自律责任意识,检查组成员要严格履行职责,遵守《GSP认证检查员纪律》等有关法律规定,坚决杜绝违法、违规行为的发生;二是工作责任意识,严格落实责任制和责任追究制,实行组长负责制,检查内容细化到人,责任到人,确保本次跟踪检查工作取得实质性效果。

(三)督查工作进展情况。地区局注册科将对本次GSP跟踪检查工作进行全过程检查督导,以保证跟踪检查工作的推进力度和工作质量。

按照国家有关规定,跟踪检查属日常行政监督工作,不向企业收取费用。

(四)组织保障。县局成立药品经营企业GSP跟踪检查工作领导小组,组长由局长张爱社担任,下设领导小组办公室,办公室设在监督检查室,具体负责全县药品经营企业GSP跟踪检查日常工作。

联 系 人:斗霞

联系电话:0906-6529972

附件:2107年布尔津县药品零售企业GSP跟踪检查企业名单

附件:

布尔津县2017年药品零售企

GSP跟踪检查企业名单

1、布尔津县天顺堂药店

2、布尔津县天顺堂药店二分店

3、布尔津县华康大药房一分店

4、布尔津县冲乎尔乡广济堂药店

5、北屯正峰医药有限公司布尔津县第三十一大药房

为进一步加强药品经营企业药品质量安全,降低潜在质量安全风险,有效杜绝通过新版GSP认证企业管理不到位、制度不落实、有章不循、有规不依、执行不力等现象,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《新疆维吾尔自治区药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等法律法规布尔津县食品药品监督管理局决定在辖区内开展2017年药品经营企业GSP跟踪检查工作,特制定本方案。

一、工作原则及目标

坚持以强化质量管理,切实加强食品药品安全监管为指导,按照“全面覆盖、突出重点、明确责任、分步实施”的原则,对全县药品经营企业实施GSP跟踪检查,巩固认证成果,强化动态监管,提高药品经营企业质量意识和管理水平,促进布尔津县医药经济又好又快发展。

二、检查范围及事权划分

对GSP认证合格的药品经营企业实施跟踪检查。

布尔津县承担所辖地药品零售单体药店及零售连锁门店的跟踪检查工作。

三、检查方式及重点

(一)GSP跟踪检查工作参照GSP认证程序,按照《药品GSP认证评定标准》进行检查,记录缺陷项目,形成跟踪检查报告。

(二)检查重点:跟踪检查重点为新开办、经营重点品种(生物制品、冷藏冷冻药品、有特殊管理要求药品)及经营中药饮片的药品经营企业。日常监督检查中发现执行《药品经营质量管理规范》不力的经营企业。

1、企业GSP认证评定结果中缺陷项目整改落实情况,认证后许可事项变更及软硬件变动情况。

2、突出主渠道供货及加快索证索票工作;是否从具有合法资质的企业购进药品,企业的资质证明材料是否齐全;是否建立真实、完整的药品购进记录;是否按处方销售处方药,处方是否保留备查;药品分类是否明确;营业场所温湿度是否达到规定要求,温湿度调节设备是否能正常运转;特别是驻店药师是否在职在岗等内容。

3、企业自认证以来GSP实施情况,经营企业电子监管的入网率和上传率均需达达到100%;经营生物制品、生化药品品种的零售、零售连锁门店冷链设施设备运行状况及温、湿度记录情况等;零售(连锁)企业还包括陈列药品管理、门店有无自行采购等内容。

4、根据企业经营情况,选择几个重点品种从购进、验收到储存、销售等几个环节,进行票、帐、货全过程检查。

5、因举报实施的跟踪检查,重点核查举报反映的违法违规情况。

四、时间划分及工作安排

(一)准备阶段。3月底前,确定跟踪检查经营企业名单,制定检查实施方案。

(二)实施阶段。4月初至9月底为跟踪检查实施阶段:

1、每个检查组由2至3人组成。跟踪检查的时间应以保证检查质量为前提,药品经营企业跟踪检查时间一般为1天,药品零售连锁企业检查时间视情况可适当延长。

2、检查组的检查报告应如实反映现场检查的情况,客观准确地描述缺陷项目和需要核实、确认的内容;检查中发现企业存在违规经营假劣药品行为的,应中止其现场检查,并立即通知企业所在地食品药品监督管理部门,依法立案查处。

3、对应变更而未变更许可事项的企业,或擅自变更而未申请变更的企业,检查组要做好现场记录,暂停现场检查,限期企业进行变更后,重新实施现场检查。发现企业存在违法违规经营行为立案查处的同时,报告地区食品药品监督管理局。

4、跟踪检查结束时,检查组应向被检查企业反馈检查情况,被检查企业法定代表人、质量负责人应签字确认。拒绝签字的,检查组应予以注明。对检查结果有异议的,企业应书面说明,作为跟踪检查报告的附件一并上报地区食品药品监督管理局。

5、对未能通过跟踪检查、情节严重的企业或经复查仍不符合GSP认证标准的企业,地区局将按有关规定依法撤销或收回《GSP认证证书》,并向社会公告。

(三)总结阶段。9月下旬为跟踪检查总结阶段。县局应于9月底前将辖区内药品零售企业跟踪检查总结材料报地区局注册管理科。

五、有关要求

(一)提高思想认识。提高认识,加强领导,把GSP认证跟踪检查作为整顿药品经营秩序的重要内容来抓,认真分析本辖区药品经营企业存在的问题,制定药品零售企业跟踪检查方案,有计划、有步骤、有针对性地开展工作,保证跟踪检查工作质量。

(二)强化“两个意识”。一是廉洁自律责任意识,检查组成员要严格履行职责,遵守《GSP认证检查员纪律》等有关法律规定,坚决杜绝违法、违规行为的发生;二是工作责任意识,严格落实责任制和责任追究制,实行组长负责制,检查内容细化到人,责任到人,确保本次跟踪检查工作取得实质性效果。

(三)督查工作进展情况。地区局注册科将对本次GSP跟踪检查工作进行全过程检查督导,以保证跟踪检查工作的推进力度和工作质量。

按照国家有关规定,跟踪检查属日常行政监督工作,不向企业收取费用。

(四)组织保障。县局成立药品经营企业GSP跟踪检查工作领导小组,组长由局长张爱社担任,下设领导小组办公室,办公室设在监督检查室,具体负责全县药品经营企业GSP跟踪检查日常工作。

联 系 人:斗霞

联系电话:0906-6529972

附件:2107年布尔津县药品零售企业GSP跟踪检查企业名单

附件:

布尔津县2017年药品零售企

GSP跟踪检查企业名单

1、布尔津县天顺堂药店

2、布尔津县天顺堂药店二分店

3、布尔津县华康大药房一分店

4、布尔津县冲乎尔乡广济堂药店

5、北屯正峰医药有限公司布尔津县第三十一大药房

布尔津县食品药品监督管理局办公室

布尔津县食品药品监督管理局办公室

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